韓의약품 EU수출 더 쉬워진다

입력 : 2019-05-15 00:00:00

앞으로 유럽연합 국가로 나가는 한국 원료의약품 수출 소요 기간이 4개월 이상 단축된다. 의약품을 EU 지역으로 수출할 때 필수로 첨부해야 하는 서류 제출을 면제받는 자격을 얻었기 때문이다. 식품의약품안전처는 14일 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 한국이 원료의약품 제조·품질 관리 기준 서면확인서 면제 국가에 등재됐다고 밝혔다. 한국이 화이트리스트 목록에 오른 건 스위스 호주 일본 미국 이스라엘 브라질에 이어 세계 7번째다.


EU에 수출하는 원료의약품은 GMP 서면확인서를 반드시 제출해야 한다. GMP는 의약품을 허가받은 사항과 품질 기준에 따라 일관되게 제조·관리하고 있음을 보증하는 제도로, 의약품 제조·관리를 위한 법적 의무 사항이다. 원료의약품은 특정 약의 효능·효과를 나타내는 물질로, 예를 들어 진통제 타이레놀의 원료 의약품은 '아세트아미노펜'이다.


EU는 2012년 11월부터 원료의약품을 EU로 수출하려는 다른 국가에 대해 GMP 운영 현황을 직접 평가한 뒤 EU와 동등한 수준으로 인정되면 GMP 서면확인서 제출을 면제해 주고 있다. 식약처 관계자는 "이번 화이트리스트 등재는 국내 제약사·원료의약품이 미국 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 국제적으로 인정받은 것"이라며 "EU 지역에 대한 국내 원료의약품 수출 소요 기간이 4개월 이상 크게 줄어들 것"이라고 말했다.


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